Klinička ispitivanja - od ideje do tržišta

Prije no što neka tvar postane lijek mora proći niz ispitivanja, od kojih je možda i najvažnije kliničko ispitivanje. U njima dobrovoljno sudjeluju pacijenti, ali i zdravi pojedinci, koji se nikako ne smatraju pokusnim kunićima, jer klinička ispitivanja slijede stroge, unaprijed definirane protokole.

Od ideje i interesa znanstvenika i farmaceutskih kompanija, preko laboratorijskih i eksperimentalnih istraživanja na životinjama pa sve do kliničkih ispitivanja- to je put koji mora prijeći svaki lijek prije plasiranja na tržište. A konačna odluka o tome hoće li neka tvar postati lijek ovisi upravo o ovom posljednjem koraku-  kliničkom ispitivanju.

- Da bi jedna tvar postala lijek potreban je dugotrajan proces, koji prosječno traje između 10 do 12 godina. Kliničko ispitivanje lijekova je znanstveno ispitivanje lijekova, koje se provodi u pacijenata ili u zdravih dobrovoljaca. Sva klinička ispitivanja u Hrvatskoj odobrava Ministarstvo zdravstva na preporuku Središnjeg etičkog povjerenstva - objašnjava prof. dr. sc. Iveta Merćep, pročelnica Zavoda za kliničku farmakologiju, KBC Zagreb.

Ispitivanja naručuju i financiraju farmaceutske kompanije, liječnici ih provode, a Središnje etičko povjerenstvo detaljno provjerava svako ispitivanje. Radi se o tijelu koje se sastoji od liječnika, pravnika i predstavnika pacijenata.

Sva klinička ispitivanja uključuju zdrave dobrovoljce i pacijente, a ispitivanja moraju proći četiri faze.

- Prva faza, kada prvi puta lijek sa pretkliničkih ispitivanja dolazi u ispitivanje na ljudima onda se preferira, jasno, da to budu zdravi dobrovoljci. Da bi se odredilo do koje doze se može ići; da li ima kakvih sigurnosnih problema, a kasnije kada ide druga i treća faza kliničkih ispitivanja, gdje osim ovih sigurnosti ispitivanja, doze imamo i promatranje učinka kojeg očekujemo, onda u to kliničko ispitivanje ulaze bolesnici - objašnjava klinička farmakologinja dr. sc. Viktorija Erdeljić Turk.

Četvrta faza nastupa kada lijek već dođe na tržište i obuhvaća daljnje praćenje sigurnosti tog lijeka. U Hrvatskoj se tako godišnje odobri između osamdeset i devedeset novih ispitivanja, najviše u području onkologije, neurologije i gastroenterologije.

- Karcinom pluća je bio bolest koja je u većini slučajeva završavala smrtno unutar godinu ili dvije nakon dijagnoze, a danas otkrićem pametnih lijekova i odnosno ciljane terapije i imunoterapije, dešavaju se značajni pomaci i  karcinom pluća se pretvara u kroničnu bolest, nadajmo se - kaže prof. dr. sc. Marko Jakopović, pročelnik Zavoda za tumore pluća i sredoprsja Klinike za plućne bolesti Jordanovac.

Bez kliničkih ispitivanja ne bi bilo napretka u liječenju brojnih karcinoma, plućnih bolesti i različitih oboljenja kod djece, a prednosti su višestruke i za pacijente i za liječnike.

- Ljudi koji uđu u kliničko ispitivanje mogu dobiti stvarno najveći i najnoviji medicinski krik. Posebno zemlje kao Hrvatska, koja nije pretjerano bogata, kao što znamo je to stvarno odlično zbog toga što ljudi stvarno mogu imati pristup najnovijim lijekovima- smatra Jakopović.

- Trideset posto onkoloških pacijenata u Poljskoj se liječi putem kliničkih ispitivanja. Mađarska godišnje uprihodi preko 200 do 300 milijuna eura od kliničkih ispitivanja. A recimo većina pacijenata onkoloških u Belgiji se liječe također putem kliničkih ispitivanja - dodaje prof. dr. sc. Iveta Merćep.

Dobrovoljni pacijenti ili zdrave osobe koji postanu sudionici kliničkih ispitivanja nisu, kako se u javnosti često predstavlja, pokusni kunići. Lijek ili terapija prođe niz sigurnosnih testiranja prije nego što uopće kreće testiranje njihove učinkovitosti na pacijentima. Dobra klinička praksa, odnosno zaštita prava, povjerljivost podataka i garancija sigurnosti glavna su načela prilikom provođenja ovih ispitivanja.